Q&A - よくある質問
12か月フォロー時のKCCQスコアPROの調査票を表示させる方法を教えてください。
予後フォームで生存を入力後に、QOL収集方法を選択してください。
リサーチテーマ申請時期について教えてください。
全ての登録が完了した時点で申請していただき、バッティングを避けるために承認のうえ、データ解析および論文執筆を行っていただくことが可能です。同時に同じテーマが出された場合には、症例登録が多い施設を優先させていただく予定ですので、1例でも多くご協力いただけますようお願いいたします。
登録可能日について教えてください。
退院日が2019年4月1日以降の患者さんは登録可能です。
検体発送方法について教えてください。
こちらのPDFファイルをご参照ください。
検体送付の費用はどこが負担しますか？
九州大学にて負担いたします。検査キット送付時に着払い伝票を同封しますので、ご使用ください。
検査スピッツの詳細を教えてください。
血清（茶スピッツ・最大8mL入る）2本
血漿（紫スピッツ・最大7mL入る）1本
それぞれ、5mL入れられる凍結容器を一緒に送付します。
血清は、分離剤入りですが、血球が多いとあまり採れないことが多いため、2本としています。
血漿は、3-4mLぐらいしか採れない可能性が高いですが、採れる量でお送りいただくようになります。
バイオマーカー測定の詳細を教えてください。
採取した血液検体を用いて、今後新たな項目を測定する場合を想定して「等」という表記にしておりますが、実際に測定する際には新たな研究計画を倫理委員会に申請する予定としております。
つきましては貴施設の倫理委員会におきまして「等」の表記が望ましくないとのご判断でしたら、「等」を削除して申請してください。
DPC未採用施設は参加できますか？
DPC参加していない施設も本研究に参加可能です。DPCのデータが解析に必要な部分につきまして、解析対象から外すことで対応させていただきます。
JROADHF未参加施設は参加できますか？
JROADに参加していない施設も本研究に参加可能です。JRPAD-DPCとは無関係に患者さんに同意をとって、各病院でDPCデータを抽出します。事務局から専用の抽出ソフトのお知らせをいたします。
調査票2種（患者用と研究者用）の違いを教えてください。
「患者用」は患者さんご本人に記載していただくアンケートが入っています。表から順に、KCCQ, DS14, EQ-5D-5L, PHQ-9があります。調査票を使用する場合は、患者さんに渡して記入していただいてください。一番後ろのページはMini-cogで時計を記載するためのページです。直接EDCに打ち込む方法(ePRO)の場合は、この調査表への記載は不要です。
「研究者用」は医療者側が記載する項目が含まれます。
1ページ目はMini-cogの際に検査者から、患者さんに1.→3.の順で質問してください。
2.の時計を記載するときに、患者用の一番最後のページを使用してください。
以降のページ（臨床フレイルスケール、握力測定、筋力測定、SPPB、6分間歩行）の項目は検査者が直接記載してください。
リハビリ等で計測しているデータがあればその数値を記載してください。
調査票の保管はどのようにしたらよいですか？
EDCに直接打ち込むePRO方式の場合は、打ち込んだEDCの情報自体が原資料になるので、EDCから打ち出したものを保存してください。
調査票準備はどこが行いますか？
事務局で準備し、各施設にお送りいたします。
原資料の保管はどのようにしたらよいですか？
ワークシートまたはEDC各施設にて保管してください。
EDC入力画面のQOLはどこにありますか？
「QOL収集方法」ページにてePRO(iPad)か紙調査票かをお選びください。
ePROを選択すると入力欄が表示されます。
EDC入力時に、未測定の項目はどうしますか？
必須項目につきましては欠測の場合に赤字のwarningが出る仕組みになっております。
これまではwarningが出た状態で保存していただいておりましたが、今後は理由を必ず明記の上、保存してください。理由を入れていただくと、赤字のwarningが消えます。
九州大学で検討の上、必要がある場合は再度クエリが出されることがありますので、お手数ではございますが、対応の程よろしくお願い致します。
質問紙調査票について、実施と回収は、だれが・いつ・どこで・どのように行いますか？
退院に近い安定した段階と判断した患者に、同意説明文書にて説明を行い、同意をとります。
引き続いて調査票を使用したアンケートの説明を行います。
Mini-cogに関しては調査者の問診が必要ですので、その部分は同意取得医師がそのまま行なっています。
アンケート用紙は患者に手渡しし、後ほど回収しています。
frailtyに関する項目に関しては、心臓リハビリをオーダーしている患者に関してはリハビリ室での計測となります。
研究者用の用紙をリハビリ室に渡して、記入後に回収しています。
6分間歩行に関しては主治医が施行していた場合は、カルテから情報収集をしています。
施設によってはInBodyなどの体組成計や握力計などがない場合もありますので、それぞれの施設で実施可能な項目のみの記載となります。
「検体処理の手順」にて、検体の冷凍温度は－20℃になっています。
施設の冷凍庫の温度と異なりますが、大丈夫ですか？
－20℃以下であれば大丈夫です。－80℃がベスト温度です。
検体発送の際、事務局より送られてきた「ジップロック」1袋に1人の検体を入れるのでしょうか？
数症例入るジップロックを数枚ご提供していますので、2〜4週間たまった症例を適宜袋に入れてご返送下さい。
検体発送の際に緩衝材を入れるのでしょうか？ また、段ボールで送っても大丈夫ですか？
緩衝材なしでお送りいただいて大丈夫です。段ボールでも、発泡スチロールでも結構ですので、ジップロックに入れた凍結検体を、冷凍指定でお送りください。ドライアイスや保冷剤は不要です。
研究計画書に採尿は退院前と記載されていますが、採血は同意取得後の初回検査時と退院時（採尿と同じタイミング）ではどちらが宜しいでしょうか？
退院時がベストタイミングとなりますが、心不全の状態が安定していると主治医が判断したタイミングであれば、いつでも結構です。
KCCQの過去2週間の症状について、入院中にかなり症状が変化します。
どの時点の症状を記載しますか？
frailtyや心不全に関するアンケートに関しては、退院前の安定した時点で施行していただきます。
KCCQに関しては、「退院前の今の心不全の状態参考に」と付け加えていただき、アンケートに記入してください。入院前の2週間と指定する必要はありません。
Viedocのログインパスワードを忘れてしまった場合はどうしますか？
Viedocのログイン画面下に「パスワードを忘れてしまった場合こちらをクリック」の表示があります。
(1) 「こちらをクリック」を選択
(2) ご自身で設定された秘密の質問に回答いただき、パスワードの再設定をお願いします。
何度かやり直しをするとロックされてしまいますので、その場合は事務局までご連絡ください。
質問票（KCCQ）の点数カウント方法を教えてください。
EDCに入力した時点で自動で計算するシステムになっています。
KCCQ等のアンケート調査票への記入日が不明の場合、EDC上の診察日はどう入力しますか？
退院日を入力してください。
EDC試験状況の問題項目にあるフォームとは何ですか？
欠測やクエリがある項目に赤い「 i 」マークがつき、その数がフォームの数として表示されています。
項目毎に表記されている「 i 」マークのクエリにご対応いただけますよう、お願いいたします。
EDCにおいて医師の署名はいつの段階でしますか？
当研究におきましては、医師の署名は必要ございません。
QOLを実施しない患者様がいますが、EDCの入力方法を教えてください。
QOL調査方法を空白としていただき、右上の「＋マーク」を開いて、欠測理由を入力してください。
EDCの退院時患者情報にて不整脈ありの場合、房室ブロックの項目がありません。
徐脈性不整脈（高度房室ブロック、完全房室ブロックなど）による心不全症例につきましては、不整脈 「あり」にチェックいただき、その後に具体的な不整脈名を入れる項目で、「房室ブロック」がないため、自動クエリに対し「房室ブロック」と記入をお願いします。
退院時に既に予定された入院があった場合のEDC入力方法を教えてください。
一旦退院し、待機的PCIやその他のデバイス治療など、待機的治療目的に再入院される場合、「12か月後タブ」の「心血管イベント」で「あり」を選択し、入院の理由につきましては、「その他」を選択の上、「退院時点で既に予定されていた入院」と入力ください。
また、その下にある、「前回の退院後の新たな治療介入の有無」については、「あり」を選択し、 「PCI」などの実施日をご記載ください。
